承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造したこと等
| 商品名 | (1)ハイデラ、(2)マッハII、(3)新ビターコルド、 (4)オピス錠、(5)ヅシチン錠D、(6)新かぜキノミン、 (7)聖心丸、(8)赤玉ベリンはら薬、(9)ニューリキスカット、 (10)せき、(11)ネツトリトンプク、(12)ノイスルピー、 (13)ブレーエン、(14)解熱鎮痛アスナオール、(15)チンツーサン、 (16)アスパライトE40、(17)アイムードE40、(18)ニューハイアートE、 (19)アスパライトロイヤルE、(20)サーチS、(21)サーチ5、 (22)ピタールS、(23)サマーS |
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| 理由 | 承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造したこと等 |
| 対応方法 | 当該製品は配置薬のため、納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡の上、回収を行います。 |
| 対応開始日 | 2021-11-25 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：(1)ハイデラ、(2)マッハII、(3)新ビターコルド、(4)オピス錠、(5)ヅシチン錠D、 (6)新かぜキノミン、(7)聖心丸、(8)赤玉ベリンはら薬、(9)ニューリキスカット、 (10)せき、(11)ネツトリトンプク、(12)ノイスルピー、(13)ブレーエン、(14)解熱鎮痛アスナオール、 (15)チンツーサン、(16)アスパライトE40、(17)アイムードE40、(18)ニューハイアートE、 (19)アスパライトロイヤルE、(20)サーチS、(21)サーチ5、(22)ピタールS、(23)サマーS 対象ロット、数量及び出荷時期：参照情報をご確認ください。 効能・効果又は用途等： (1)ハイデラ、(2)マッハII かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和 (3)新ビターコルド かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和 (4)オピス錠、(5)ヅシチン錠D (1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛 (2)悪寒・発熱時の解熱 (6)新かぜキノミン かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和 (7)聖心丸 食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲） 胸やけ、もたれ（胃もたれ）、胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、消化促進、整腸（便通を整える）、軟便、便秘 (8)赤玉ベリンはら薬 下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢 (9)ニューリキスカット 胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ（おくび）、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ（過飲）、胃痛 (10)せき せき・たん (11)ネツトリトンプク、(12)ノイスルピー、(13)ブレーエン、(14)解熱鎮痛アスナオール、(15)チンツーサン (1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛 (2)悪寒・発熱時の解熱 (16)アスパライトE40、(17)アイムードE40、(18)ニューハイアートE、(19)アスパライトロイヤルE 目の疲れ、結膜充血、眼病予防（水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど）、紫外線その他の光線による眼炎（雪目など）、眼瞼炎（まぶたのただれ）、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のかゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど） (20)サーチS、(21)サーチ5、(22)ピタールS、(23)サマーS 湿疹、皮膚炎、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ、じんましん 製造販売業者の名称 ： 中新薬業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県滑川市上小泉504‐2 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00032 |
| 連絡先 | 中新薬業株式会社 富山県滑川市上小泉504ー2 電話番号：076ー475-2122 FAX番号：076ー475-8677 |
| 備考 | 回収理由： (1)ハイデラ、(2)マッハII、(4)オピス錠、(5)ヅシチン錠D、(8)赤玉ベリンはら薬 承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造したことから、当該分量にて製造した全ロットを自主回収することといたしました。 (3)新ビターコルド、(9)ニューリキスカット 承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。 (6)新かぜキノミン 承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造した及び承認書に記載のない添加物を使用して製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。 (7)聖心丸、(10)せき、(11)ネツトリトンプク、(12)ノイスルピー、(13)ブレーエン、(14)解熱鎮痛アスナオール、(15)チンツーサン 承認書に記載された分量と異なる分量の添加物を使用して製造した及び承認書に記載された製造方法と異なる手順で製造したことから、全ロットを自主回収することといたしました。 (16)アスパライトE40、(17)アイムードE40、(18)ニューハイアートE、(19)アスパライトロイヤルE 安定性モニタリングの結果、ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が使用期限内（4年6ヶ月又は4年 1ヶ月）に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限が4年6ヶ月又は4年1ヶ月の全ロットを自主回収することといたしました。 (20)サーチS、(21)サーチ5、(22)ピタールS、(23)サマーS 安定性モニタリングの結果、サリチル酸メチルの定量値が使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、全ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： (1)ハイデラ、(2)マッハII、(3)新ビターコルド、(4)オピス錠、(5)ヅシチン錠D、(6)新かぜキノミン、 (7)聖心丸、(8)赤玉ベリンはら薬、(9)ニューリキスカット、(10)せき、(11)ネツトリトンプク、(12）ノイスルピー、(13)ブレーエン、(14)解熱鎮痛アスナオール、(15)チンツーサン 製品の出荷時の試験には合格していること、安定性モニタリングにおいて、特に異常がないことから、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 (16)アスパライトE40、(17)アイムードE40、(18)ニューハイアートE、(19)アスパライトロイヤルE 安定性モニタリングにおいて、ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が承認規格上限値を上回る可能性 が否定できないが、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 (20)サーチS、(21)サーチ5、(22)ピタールS、(23)サマーS 安定性モニタリングにおいて、サリチル酸メチルの定量値が承認規格下限値を下回る可能性が否定できないが、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
回収（本サイトに記録があるリコールのうち 1,105 件） 事業者のホームページや店頭POPで告知したうえで、店舗への持ち込み・自宅への引き取り・着払いでの返送のいずれかの方法で対象商品を回収する、という流れで案内されている事例が多く見られます。
この商品の具体的な連絡先・手順は、上のページ内の「連絡先」「対応方法」欄、または消費者庁の公式ページでご確認ください。
他に記録はありません。