有効成分トコフェロール酢酸エステルの含量が承認規格を下回っているロットが確認されたため
| 商品名 | カタセ錠 |
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| 理由 | 有効成分トコフェロール酢酸エステルの含量が承認規格を下回っているロットが確認されたため |
| 対応方法 | 当該ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して当該品を回収する旨を通知し、適切に回収を実施いたします。 |
| 対応開始日 | 2025-04-21 |
| 対象の特定情報 | 販売名：カタセ錠 対象ロット・数量・出荷時期： CDN01 1735 2022年7月11日～2023年9月21日 CDN02 1734 2022年10月20日～2023年1月23日 CDN03 1774 2022年12月21日～2023年3月27日 CDN04 1775 2023年2月28日～2024年5月17日 CDN05 1787 2023年3月14日～2023年6月27日 効能・効果又は用途等： 酸性体質、栄養補給、疲労回復、虚弱体質、妊産婦及び授乳婦の栄養補給、小児の発育不良 製造販売業者の名称 ： 全薬工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区大塚5ｰ6ｰ15 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00080 |
| 連絡先 | 全薬販売株式会社 お客様相談室 連絡先 ：東京都豊島区東池袋3ｰ22ｰ14 電話番号：03-4476-8033 受付時間：9:00～17:00（土・日・祝日を除く） |
| 備考 | 回収理由： 当該製品の安定性モニタリングにて、有効成分であるトコフェロール酢酸エステルの含量が承認規格を下回っているロットが確認されました。他のロットでも含量が低下している可能性が否定できないことから、同一ロットの原薬を使用して同時期に製造した全ての製品ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該有効成分の含量が承認規格を下回っていることから、効果が減弱する可能性が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害等の報告はございません。 |
他に記録はありません。