安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において承認規格に適合しない結果が得られたため
| 商品名 | 日本薬剤熊膽圓 |
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| 理由 | 安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において承認規格に適合しない結果が得られたため |
| 対応方法 | 当該ロットを納入した卸売販売業者又は医薬品販売業者は全て把握しており、速やかに文書をもって通知し自主回収致します。 |
| 対応開始日 | 2025-04-25 |
| 対象の特定情報 | 販売名：日本薬剤熊膽圓 ロット・使用期限・出荷数量・出荷日： （1包1個）2包入 LROA 2026/2 1,770 2021/6/22 （1包1個）36包入 LAZB 2025/10 2,178 2020/12/4 LROC 2026/2 1,882 2021/6/18 （1包1個）72包入 LAZA 2025/10 300 2020/12/4 LROB 2026/2 500 2021/6/18 効能・効果又は用途等： 食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲）、胸やけ、もたれ（胃もたれ）、胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、整腸（便通を整える）、軟便、便秘 製造販売業者の名称 ： 日本薬剤株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市東中野町一丁目1番1号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00068 |
| 連絡先 | 日本薬剤株式会社 お客様相談窓口 連絡先 ：富山県富山市東中野町一丁目1番1号 電話番号：076-424-2239 FAX番号：076-424-2278 電話受付時間：9:00～17:00（土、日、祝日を除く） FAXは24時間受付 |
| 備考 | 回収理由： 安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において、承認規格に適合しない結果が得られたことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 安定性モニタリングで定量試験の一部項目が規格を上回りましたが、上回った値は僅かであり、安全性への影響は考えにくく、重篤な健康被害が起きる可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。