有効成分であるプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルの含量の低下が認められたため
| 商品名 | ヒフトップHD、プロナHD |
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| 理由 | 有効成分であるプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルの含量の低下が認められたため |
| 対応方法 | 製品の出荷先については、全て把握しております。 出荷先に対して回収を行う旨を通知すると共に、速やかに回収を行います。 |
| 対応開始日 | 2025-05-22 |
| 対象の特定情報 | 販売名：(1)ヒフトップHD、(2)プロナHD ロット・容量・数量・出荷時期： (1)ヒフトップHD E201 30mL 10,249 2022年10月～2023年4月 B301 30mL 10,126 2023年4月～2023年7月 F301 30mL 10,257 2023年7月～2024年2月 K301 30mL 10,269 2024年2月～2024年5月 C401 30mL 10,296 2024年5月～2024年12月 I401 30mL 10,258 2024年12月～2025年4月 C501 30mL 10,264 2025年4月～2025年5月 (2)プロナHD J201 30mL 10,268 2023年1月～2023年10月 F301 30mL 10,270 2023年11月～2024年8月 C401 30mL 10,398 2024年8月～2025年4月 A501 30mL 10,281 2025年4月～2025年5月 効能・効果又は用途等：湿疹、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、虫さされ、じんましん 製造販売業者の名称 ： 新新薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市今市324番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00064 |
| 連絡先 | 新新薬品工業株式会社 CHC事業部 連絡先 ：富山県富山市今市324番地 電話番号：076-435-0878（お客様相談室） FAX番号：076-435-2111 |
| 備考 | 回収理由： 当該製品の安定性モニタリングで36箇月（有効期間）において、有効成分であるプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルの含量が承認規格の下限を僅かに逸脱しました。その他のロットにおいても含量の低下が認められたことから、使用期限内に含量が承認規格を逸脱する可能性が否定できず、使用期限内のロットを回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルの含量の低下により、有効性の低下が生じる可能性はありますが、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。