使用期限内に規格に適合しなくなる可能性があることが判明
| 商品名 | アライ |
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| 理由 | 使用期限内に規格に適合しなくなる可能性があることが判明 |
| 対応方法 | 対象ロットの納入先は全て把握しております。 納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたします。 |
| 対応開始日 | 2025-06-11 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：アライ 包装形態：PTP 18カプセル 製造番号・出荷数量（個）・出荷時期： 013K1 27,752 2024年4月1日～2025年1月28日 023K1 29,832 2024年4月1日～2025年1月27日 033K1 23,685 2024年4月1日～2025年1月30日 053K1 55,314 2024年4月1日～2025年6月3日 包装形態：瓶 90カプセル 製造番号・出荷数量（個）・出荷時期： 013K1 32,051 2024年4月1日～2024年5月9日 023K1 32,298 2024年4月1日～2024年6月19日 033K1 31,867 2024年4月1日～2024年8月13日 043K1 40,449 2024年4月1日～2024年12月12日 053K1 16,673 2024年4月5日～2025年1月27日 063K1 40,395 2024年4月23日～2025年1月30日 効能・効果又は用途等： 腹部が太めな方＊の内臓脂肪および腹囲の減少（生活習慣改善の取り組みを行っている場合に限る） ＊ 腹囲（へその高さ）：男性85cm以上、女性90cm以上 製造販売業者の名称 ： 大正製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田三丁目24番1号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00084 |
| 連絡先 | 大正製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ：東京都豊島区高田三丁目24番1号 電話番号：03-3985-1248 FAX番号：03-5951-0156 |
| 備考 | 回収理由： 安定性モニタリングの結果、溶出性が低下しており、今後、使用期限内に規格に適合しなくなる可能性があることが判明したため、一部ロットの自主回収を行うことといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 溶出性の低下により、期待される効果が減弱する可能性が考えられますが、承認規格内であることから有効性が大きく損なわれることはなく、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。 また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 |
他に記録はありません。