5年目の安定性モニタリングにおいてジブカイン塩酸塩の定量値が承認規格を下回ったため
| 商品名 | クリームワームS |
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| 理由 | 5年目の安定性モニタリングにおいてジブカイン塩酸塩の定量値が承認規格を下回ったため |
| 対応方法 | 当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：クリームワームS 対象ロット：2002A 数 量 ：6346個 出荷時期 ：令和2年3月19日～令和2年10月16日 効能・効果又は用途等：虫さされ、かゆみ、じんましん、皮膚炎、あせも、かぶれ、ただれ、湿疹、しもやけ 製造販売業者の名称 ： 池田薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県中新川郡上市町若杉12 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00028 |
| 連絡先 | 池田薬品工業株式会 信頼性保証部 富山県中新川郡上市町若杉12 電話番号：076-472-3311 FAX番号：076-473-1014 |
| 備考 | 回収理由： 5年目の安定性モニタリングにおいて、ジブカイン塩酸塩の定量値が承認規格を下回ったため、自主回収を行うことといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 承認規格から逸脱したジブカイン塩酸塩の低下はわずかであり、当該製品使用によって重篤な健康被害が生じるおそれはないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告は入手しておりません。 |
他に記録はありません。