外国製造業者の設計・開発部門の移転が未登録のまま生産していたことが判明
| 商品名 | 家庭用温熱式指圧代用器 オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター（シアツ） |
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| 理由 | 外国製造業者の設計・開発部門の移転が未登録のまま生産していたことが判明 |
| 対応方法 | 当該製品の出荷先は、全て特定されておりので、速やかに通知し対応を行います。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：家庭用温熱式指圧代用器 販売名 ：オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター（シアツ） 対象番号 ：226ADBZX00037A01、226ADBZX00037000 数 量 ：250台 出荷時期 ：令和7年5月8日～令和7年8月29日 効能・効果又は用途等：指圧の代用。一般家庭で使用。 製造販売業者の名称 ： シェンペクス・インターナショナル株式会社 製造販売業者の所在地： 群馬県前橋市公田町590番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 10B2X10004 外国製造業者名及び国名：CERAGEM CO., LTD.（大韓民国） 所在地：2F、3F、4F、7、changeop-ro、57beon-gil、Sujeong-gu、Seongnam-si、Gyeonggi-do、Korea 外国製造業者登録年月日：令和7年8月28日 外国製造業者登録番号：BG10301122 |
| 連絡先 | シェンペクス・インターナショナル株式会社 電話番号：027-265-7123 FAX番号：027-265-7212 |
| 備考 | 回収理由： 令和7年6月6日、当該製品に関わる5年毎の医療機器適合性調査の実施に伴い、第三者認証機関へ申請をしましたところ、韓国側で登録されているサイトが3カ所あることが判明しました。 この指摘を受け当該外国製造業者へ調査したところ、2ヵ所のサイトは、既登録済みの敷地内にあるため問題なく、もう1ヵ所のサイトについては令和5年11月27日より設計・開発部門が他所在地へ移転したことが判明しました。これにより、当該設計・開発部門の移転が外国製造業者未登録と判断され、令和5年11月27日～令和7年8月29日において無登録のまま生産していることが判明しました。従って、未登録期間の製品であり、認証不適合品となる為製品を自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 当該製品を医療機器外国製造業者登録が未登録の状況下で製造販売していました。当該製造所における所在地や製品品質管理に変更は無く、対象期間における製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではございません。 また、当社では製品受入時に全数開梱し受入性能検査を行っています。その為品質も担保されております。 従って、本件によるお客様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。 なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。 |
他に記録はありません。