有効成分の含量が使用期限（36か月）以内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないため
| 商品名 | 薬用 RJエッセンス i RJエクセレント 薬用リンクルクリアエッセンス a |
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| 理由 | 有効成分の含量が使用期限（36か月）以内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないため |
| 対応方法 | 当該商品の販売ルートは特定できておりますので、取引先の回収協力のもと、速やかに回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：(1)薬用 RJエッセンス i (2)RJエクセレント 薬用リンクルクリアエッセンス a 1）薬用 RJエッセンス i 8mL（RJトライアルセット（Sタイプ）、RJトライアルセット（Nタイプ）にセットされた商品も含む） ロット ：2JL01 数量：50,100個 ロット ：3AL01 数量：921個 ロット ：3AL02 数量：49,179個 ロット ：3GL01 数量：10,182個 ロット ：3GL02 数量：39,918個 ロット ：4FL01 数量：644個 ロット ：4FL02 数量：25,604個 ロット ：4GL01 数量：23,752個 出荷時期：2022年11月5日～2026年1月8日 2）RJエクセレント 薬用リンクルクリアエッセンス a 8mL（RJエクセレントお試しセットにセットされた商品） ロット ：4EL01 数量：79,125個 出荷時期：2024年6月11日～2026年1月8日 効能・効果又は用途等： 販売名：薬用RJエッセンス i：肌あれ。あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。油性肌。かみそりまけを防ぐ。メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。 販売名：RJエクセレント 薬用リンクルクリアエッセンス a：肌あれ。あれ性。油性肌。メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。シワを改善する。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。 製造販売業者の名称 ：株式会社 ヤマダビーコスメティック 製造販売業者の所在地：岡山県苫田郡鏡野町市場194 許可の種類：医薬部外品製造販売業 許可番号 ：33D0X10001 |
| 連絡先 | 株式会社 ヤマダビーコスメティック 連絡先 ：岡山県津山市上田邑337-6 電話番号：0868-28-5583 FAX番号：0868-28-8989 |
| 備考 | 回収理由： 長期安定性試験の結果、薬用RJエッセンス i 8mLの有効成分：グリチルリチン酸ジカリウムが承認規格を僅かに上回りました。調査の結果、有効成分：グリチルリチン酸ジカリウムおよびL-アスコルビン酸2-グルコシドの含量が使用期限（36か月）以内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないと判断し自主回収することとしました。 また、RJエクセレント 薬用リンクルクリアエッセンス a 8mLにおいても同様に、有効成分：ナイアシンアミドの含量が使用期限（36か月）以内に承認規格を逸脱する可能性が否定できないと判断し自主回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 長期安定性試験において、薬用RJエッセンス i 8mLの有効成分：グリチルリチン酸ジカリウムの含有量が承認規格を僅かに上回りましたが、承認規格を上回った値が僅かであることから、安全性への影響は考えにくく、重篤な健康被害が起きる可能性はないと考えられます。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 また、RJエクセレント 薬用リンクルクリアエッセンス a 8mLにおいても、有効成分：ナイアシンアミドの含有量が3年経過時に承認規格を僅かに上回り逸脱する可能性がありますが、安全性への影響は考えにくく、重篤な健康被害が起きる可能性はないと考えられます。なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。