医療機器製造業の登録を受けていない製造所に対し登録が必要な製造工程(国内における最終製品の保管)を委託していたため
| 商品名 | 救急絆創膏 救急バンC |
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| 理由 | 医療機器製造業の登録を受けていない製造所に対し登録が必要な製造工程(国内における最終製品の保管)を委託していたため |
| 対応方法 | 当該製品の出荷先は把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施致します。 また、一般消費者（購入者）については、店頭での購入ですので、店頭でのお知らせで、回収の旨を連絡します。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：救急バンC 製造番号：S05KE,S04KE,S04JE,S01FE,S04FE,S03FE,S12DE,S11EE,S11CE,S11AE, S12LD,S11KD,S12JD,S11JD,S12GD,S11GD,S11FD,S11CD,S01BD,S02KC, S03JC,S03IC,S01HC,S01GC,S02FC,S01DC,S04BC,S01AC,S01LB,S01KB, S01JB,S01GB,S01JE,S11DE,S13LD,S11LD,S12FC,S10CD,S02LC,S02JC, S01CC（計41ロット） 数量 ：641,276個 出荷時期：令和4年7月～令和7年11月 効能・効果又は用途等：切り傷、すり傷、さし傷、かき傷、靴ずれ等の軽微な創傷面の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。 製造販売業者の名称 ：株式会社シンヤ 製造販売業者の所在地：香川県観音寺市出作町606-1 許可の種類 ：第三種医療機器製造販売業 許可番号 ：37B3X10001 |
| 連絡先 | 株式会社シンヤ 連絡先 ：〒768-0011 香川県観音寺市出作町606-1 電話番号：0875-57-5765 FAX番号：0875-57-5766 Mail ：info01@kksny.co.jp |
| 備考 | 回収理由： 医療機器製造業の登録を受けていない製造所に対し、登録が必要な製造工程(国内における最終製品の保管)を委託していたため、対象となるロットを特定し、自主的に回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 原材料、一次包装品及び二次包装品は規格に適合していることを確認していることから、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えております。 尚、これまでに今回の対象品による健康被害の報告、情報は受けておりません。 |
他に記録はありません。