溶出性が承認規格（30分：85%以上）に適合しないため
| 商品名 | スルトプリド塩酸塩 バルネチール錠100 |
|---|---|
| 理由 | 溶出性が承認規格（30分：85%以上）に適合しないため |
| 対応方法 | 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。 |
| 対象の特定情報 | 販売名：バルネチール錠100 対象ロット、数量及び出荷時期： バラ1000錠 ロット 数量 出荷時期 2302 523 2023/05/10～2023/09/11 2312 80 2023/09/11～2023/10/02 2316 80 2023/10/02～2023/11/02 2317 81 2023/10/04～2023/11/07 2318 80 2023/11/02～2023/12/01 2319 80 2023/11/29～2023/12/13 2324 165 2023/12/01～2024/02/01 2325 889 2024/01/22～2024/09/11 2326 80 2024/09/11～2024/10/04 2327 80 2024/10/04～2024/10/21 2401 929 2024/10/21～2025/06/06 2403 915 2025/06/06～2026/01/27 PTP100錠 ロット 数量 出荷時期 2302 3,447 2023/05/10～2023/07/04 2305 618 2023/07/03～2023/08/01 2306 603 2023/07/07～2023/08/01 2307 608 2023/08/01～2023/08/09 2308 779 2023/08/01～2023/09/15 2309 795 2023/08/03～2023/09/12 2311 802 2023/09/12～2023/10/02 2313 800 2023/10/02～2023/11/01 2314 808 2023/10/02～2023/11/06 2315 797 2023/10/04～2023/12/01 2320 787 2023/11/02～2023/12/06 2321 815 2023/12/01～2023/12/12 2322 819 2023/12/06～2024/01/10 2323 8,662 2024/01/09～2024/07/03 2324 7,387 2024/07/03～2024/12/06 2328 821 2024/12/06～2024/12/25 2329 821 2024/12/25～2025/01/16 2330 796 2025/01/16～2025/02/04 2402 9,305 2025/02/04～2025/08/19 2501 7,562 2025/08/19～2026/01/27 効能・効果又は用途等：躁病、統合失調症の興奮及び幻覚・妄想状態 製造販売業者の名称 ：共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：27A1X00121 |
| 連絡先 | 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル 連絡先 ：大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号：0120-041189 受付時間：9:00～17:30（土、日、祝日及び弊社休業日を除く） |
| 備考 | 回収理由： 本製品（ロット2402）の年次モニタリング（12か月時点）の結果において、溶出性が承認規格（30分：85%以上）に適合しない結果が得られました。その他のロットにつきましても溶出性が規格外となる可能性が否定できないことから、市場にある使用期限内のすべてのロットにつきまして自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 また、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。