クロルフェニラミンマレイン酸塩の定量値が規格上限を逸脱していることが判明
| 商品名 | ハイセーフーS顆粒 |
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| 理由 | クロルフェニラミンマレイン酸塩の定量値が規格上限を逸脱していることが判明 |
| 対応方法 | 製品の出荷先についてはすべて把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知するとともに、速やかに回収します。 |
| 対象の特定情報 | 販売名：ハイセーフーS顆粒 対象ロット、数量及び出荷時期： 対象ロット 数量 出荷時期 A531 10包包装 600個 2025年7月15日～2025年12月10日 16包包装 2,544個 2025年4月17日～2025年10月20日 A532 16包包装 1,748個 2025年10月20日～2026年2月2日 効能・効果又は用途等：かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、 悪寒（発熱によるさむけ）、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）緩和 製造販売業者の名称 ：大昭製薬株式会社 製造販売業者の所在地：滋賀県甲賀市甲賀町大原市場168 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：25A2X10005 |
| 連絡先 | 大昭製薬株式会社 電話番号：0748-88-4181 FAX番号：0748-88-2181 |
| 備考 | 回収理由： 安定性モニタリング（1年経過）において、クロルフェニラミンマレイン酸塩の定量値が規格上限を逸脱していることが判明したことから当該ロットを自主回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 有効成分のクロフェニラミンマレイン酸塩の含量は規格上限を逸脱しておりますが、内服薬の承認基準上限以下であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。 |
他に記録はありません。