有効成分の一つの含量が承認規格下限値を下回っていることが判明
| 商品名 | タフボンEX |
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| 理由 | 有効成分の一つの含量が承認規格下限値を下回っていることが判明 |
| 対応方法 | 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名：タフボンEX 対象ロット、数量、出荷時期： ロット 容量 数量 出荷時期 2YA13T 180錠入 480箱 令和4年4月27日～令和4年7月6日 2YA13T2 180錠入 1,929箱 令和4年6月27日～令和5年7月14日 効能・効果又は用途等： 次の諸症状の緩和：神経痛、筋肉痛・関節痛（腰痛、肩こり、五十肩など）、手足のしびれ、眼精疲労 「ただし、これらの症状について、1ヵ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」 次の場合のビタミンB1、B6、B12の補給：肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時 製造販売業者の名称 ：田村薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地：奈良県御所市西寺田50 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：29A2X00039 |
| 連絡先 | 田村薬品工業株式会社 お客様相談室 電話番号：06‐6203‐5151 FAX番号：06‐6227‐0768 |
| 備考 | 回収理由： 当該製品の安定性モニタリング（42箇月時点）において、有効成分の一つであるフルスルチアミン塩酸塩の含量が承認規格下限値を下回っていることが判明したため、上記対象ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： フルスルチアミン塩酸塩の含量が承認規格下限値を下回っていることから、効果が減弱する可能性が考えられますが、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。