「インフルエンザウイルス陽性」と「SARS-CoV-2及びインフルエンザウイルス陽性」の判定例が入れ違いになった添付文書を同梱していることが判明
| 商品名 | 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット KBM ラインチェック nCoV/Flu（一般用） |
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| 理由 | 「インフルエンザウイルス陽性」と「SARS-CoV-2及びインフルエンザウイルス陽性」の判定例が入れ違いになった添付文書を同梱していることが判明 |
| 対応方法 | 当該製品の出荷先は全て特定しておりますので、出荷先へ文書にて情報提供を行い、回収を実施いたします。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称： 一般用SRASコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット 販売名 ：KBM ラインチェック nCoV/Flu（一般用） 対象ロット 数量 出荷時期： (1) LCG251101 5000箱 令和7年12月4日～令和7年12月9日 (2) LCG251102 3680箱 令和7年12月4日～令和7年12月9日 (3) LCG251103 5027箱 令和7年12月9日～令和7年12月22日 (4) LCG251104 6003箱 令和7年12月16日～令和7年12月24日 (5) LCG251105 1116箱 令和7年12月24日～令和8年1月7日 (6) LCG251106 4147箱 令和7年12月25日～令和8年1月16日 計24973箱 効能・効果又は用途等： 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助） 製造販売業者の名称 ：コージンバイオ株式会社 製造販売業者の所在地：埼玉県坂戸市千代田５-１-３ 許可の種類：体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ：11E1X80005 |
| 連絡先 | コージンバイオ株式会社 電話番号：049-284-3781 FAX番号：049-284-4784 |
| 備考 | 回収理由： 対象ロットにおいて、「インフルエンザウイルス陽性」と「SARS-CoV-2及びインフルエンザウイルス陽性」の判定例が入れ違いになった添付文書を同梱していることが判明したため、対象ロットの自主回収をいたします。 危惧される具体的な健康被害： 添付文書の誤記載であるため、当該製品の品質、有効性への影響はございません。 判定例の誤記載により、結果判定時に使用者が誤った解釈を行ってしまう可能性がございますが、どちらの判定結果となった場合においても、医療機関の受診を促す結果であります。そのため、このことによる重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。なお、現在までに当該事象による健康被害の報告はございません。 |
他に記録はありません。