溶出性が承認規格に適合しないため
| 商品名 | ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 |
|---|---|
| 理由 | 溶出性が承認規格に適合しないため |
| 対応方法 | 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 対象ロット、数量、出荷時期：参照情報をご確認ください。 効能・効果又は用途等：参照情報をご確認ください。 |
| 連絡先 | 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 電話番号：0120-381-223 FAX番号：06-6394-7625 |
| 備考 | 回収理由： ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」のロット番号623701(2年目時点)と622701(3年目時点)において、安定性モニタリングで溶出性がそれぞれ承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」の有効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、一部のロットで溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、有効期間内において溶出性が規格に適合しない可能性のあるロットを回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、定量値は承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害および有効性欠如の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。