ライン状の白抜けに伴う薄いテストラインの出現により偽陽性が疑われるおそれ
| 商品名 | SARSコロナウイルス抗原キット イムノエースSARS-CoV-2 III |
|---|---|
| 理由 | ライン状の白抜けに伴う薄いテストラインの出現により偽陽性が疑われるおそれ |
| 対応方法 | 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施します。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：SARSコロナウイルス抗原キット 販売名 ：イムノエースSARS-CoV-2III 包装形態、製造番号、出荷数量、出荷時期： 包装形態：10テスト 製造番号：①251241034、②251241035、③251258010、④251251010、⑤251251011、⑥851251005 出荷数量：①2,626箱、②2,885箱、③5,384箱、④410箱、⑤5,136箱、⑥2,500箱 出荷時期：①2025年1月21日～2025年1月24日、②2025年1月24日～2025年4月1日、 ③2025年4月4日～2025年11月21日、④2026年2月5日～2026年2月6日、 ⑤2026年2月6日～2026年2月13日、⑥2025年8月7日 包装形態：テストプレート10テスト 製造番号：⑦254251010 出荷数量：⑦3,000箱 出荷時期：⑦2026年1月30日～2026年2月13日 効能・効果又は用途等： 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） 製造販売業者の名称 ：株式会社タウンズ 製造販売業者の所在地：静岡県伊豆の国市神島761番1 許可の種類：体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ：22E1X00002 |
| 連絡先 | 株式会社タウンズ 品質本部 薬事・品質保証部 電話番号：0558-77-2255 FAX番号：0558-76-0881 |
| 備考 | 回収理由： 複数の医療機関より「ライン状の白抜けに伴う薄いテストラインの出現により偽陽性が疑われる」等の品質情報が特定のロットにて報告されました。 調査の結果、テストプレートの判定部［T］の抗体固定部位の周辺が白く色抜けし、相対的に抗体固定部位にライン状の薄い黒色の呈色が認められる事象が確認されたため、対象ロットの自主回収を行います。 危惧される具体的な健康被害： 対象ロットを使用した場合、偽陽性と判定される可能性があるため、安全性及び有効性への影響が否定できません。しかし、SARS-CoV-2感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断するため、重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えております。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。