有効成分の含有量が承認規格に抵触していることが判明
| 商品名 | ビフィズス菌 ラックビー錠 |
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| 理由 | 有効成分の含有量が承認規格に抵触していることが判明 |
| 対応方法 | 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文書により通知の上、速やかに回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：ビフィズス菌 販売名 ：ラックビー錠 ロット番号、出荷数量、出荷時期：参照情報をご覧ください。 効能・効果又は用途等：腸内菌叢の異常による諸症状の改善 製造販売業者の名称 ：興和株式会社 製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋本町三丁目4番14号 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A2X00226 |
| 連絡先 | 興和株式会社 医薬事業部 くすり相談センター 回収専用窓口 電話番号：0120-684-289 |
| 備考 | 回収理由： 安定性モニタリングの結果、特定の製品ロットにおいて有効成分の含有量が承認規格に抵触していることが判明いたしました。また、同一製造条件で製造している他のロットについても使用期限内に承認規格に抵触する可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 有効成分含有量の承認規格からの乖離は僅かであり、有効成分含有量以外の出荷規格は満たしていることから、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えます。なお、現時点までに本件に起因すると考えられる健康被害に関する情報は入手しておりません。 |
他に記録はありません。