本来同梱すべき「ティニトレアSG TS5-SG」用でなく「ティニトレアSG（型式記載なし）」用の取扱説明書を同梱
| 商品名 | 耳鳴マスカ ティニトレアSG |
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| 理由 | 本来同梱すべき「ティニトレアSG TS5-SG」用でなく「ティニトレアSG（型式記載なし）」用の取扱説明書を同梱 |
| 対応方法 | 回収対象製品の出荷先はすべてグループ会社内でありすべて把握しています。 該当する販売店に通知の上、取扱説明書の回収を実施します。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：耳鳴マスカ 販売名 ：ティニトレアSG 対象ロット、数量、 出荷時期 ：2024年7月2日～2025年9月2日 型式名 ：TS5-SG 製造番号 ：参照情報をご覧ください 数量 ：計272台 効能・効果又は用途等：耳鳴りによる不快感の軽減に用いること。 製造販売業者の名称 ：マキチエ株式会社 製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番5号 日本ビルディング2号館 許可の種類：第二種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B2X10017 |
| 連絡先 | マキチエ株式会社 電話番号：03-6661-2434 受付時間：9:00～17:00(土・日・祝日を除く) |
| 備考 | 回収理由： 販売名：ティニトレアSG 型式名：TS5-SGに、本来同梱すべき「ティニトレアSG TS5-SG」用ではなく、「ティニトレアSG（型式記載なし）」用の取扱説明書が同梱されていたため、回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害 同一販売名の型式違いの取扱説明書の誤梱包であり、製品本体の不具合はございません。 また、警告・禁忌事項等は型式名毎に異なるものではなく同一の内容であり、添付文書にも同様の内容が記載されております。 型式毎に搭載機能に違いがあるが、健康被害にかかわる箇所ではなく影響はないと考えます。 そのため、健康被害は発生しないものと考えます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。