安定性モニタリングにおいて色調が濃くなる現象が確認されたため
| 商品名 | 新リココデ錠 |
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| 理由 | 安定性モニタリングにおいて色調が濃くなる現象が確認されたため |
| 対応方法 | 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して速やかに文書にて通知して自主回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：新リココデ錠 ①分包品36錠、②分包品54錠 ロット番号、出荷数量、出荷時期：参照情報をご覧ください。 効能・効果又は用途等：せき、たん 製造販売業者の名称 ：ゼネル薬工粉河株式会社 製造販売業者の所在地：和歌山県紀の川市粉河８４０番地 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：30A2X00002 |
| 連絡先 | ゼネル薬工粉河株式会社 品質保証部 電話番号：0736-73-2115 FAX番号：0736-73-6223 |
| 備考 | 回収理由： 分包品の安定性モニタリングにおいて、色調が濃くなる現象が確認されました。そのため使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。 危惧される具体的な健康被害： 色調が濃くなる現象が見られるものの、その他の試験項目は承認規格の範囲内であるため、安全性、有効性への影響は低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。