有効成分「コレカルシフェロール（ビタミンD3）」の含量が使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが確認されたため
| 商品名 | 新カルシチュウD3 |
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| 理由 | 有効成分「コレカルシフェロール（ビタミンD3）」の含量が使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが確認されたため |
| 対応方法 | 当社が実施している当製品の安定性モニタリングにおいて、一部製造ロットで有効成分「コレカルシフェロール（ビタミンD3）」の含量が、使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが確認されました。このため、該当製造番号の製品を自主回収することとしました。 回収対象の製品をお持ちの方は、アリナミン製薬株式会社 お客様相談室（フリーダイヤル 0120-567-087 受付時間9 :00～17:00（土日祝日を除く））にお電話いただき、お手続きをお願いします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：新カルシチュウD3 容量、対象ロット、数量、出荷時期：参照情報をご覧ください。 効能・効果又は用途等：次の場合のカルシウムの補給：老年期、妊娠・授乳期、発育期 製造販売業者の名称 ：日東薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地：京都府向日市上植野町南開35-3 許可の種類 ：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：26A2X00002 |
| 連絡先 | アリナミン製薬株式会社 お客様相談室 電話番号：フリーダイヤル 0120-567-087 受付時間：9:00～17:00（土、日、祝日を除く） 日東薬品工業株式会社 電話番号：075-921-7048（9:00-17:00 土日祝日及び当社休業日を除く） FAX番号：075-921-2019（24時間受付） |
| 備考 | 回収理由： 当社が実施している当製品の安定性モニタリングにおいて、一部製造ロットで有効成分「コレカルシフェロール（ビタミンD3）」の含量が、使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが確認されました。このため、該当製造番号の製品を自主回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 有効成分「コレカルシフェロール（ビタミンD3）」の含量が承認規格を下回る可能性があるものの、安全性への影響や、本件に起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていません。 |
他に記録はありません。