承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備があったことが確認されたため
| 商品名 | ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」 ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」 ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「トーワ」 ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「トーワ」 |
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| 理由 | 承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備があったことが確認されたため |
| 対応方法 | 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：ロキソプロフェンナトリウム水和物（下記①②）、ジクロフェナクナトリウム（下記③④） 販売名 ：①ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」、②ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」 ③ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「トーワ」、④ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「トーワ」 製造番号、出荷数量（箱）、出荷時期：参照情報をご覧ください。 効能・効果又は用途等： ①②下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 ⑤⑥下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上課炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症 等）、外傷後の腫脹・疼痛 製造販売業者の名称 ：東和薬品株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号 許可の種類：第ニ種医薬品製造販売業 許可番号 ：27A2X00081 |
| 連絡先 | 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター 受付時間：平日8時30分～18時30分） 電話番号：0120‐108‐932（フリーコール） |
| 備考 | 回収理由： 本剤の製造委託先において、承認書の内容と異なる方法で製造および工程管理を実施していたこと、ならびに、記録の不備があったことが確認されました。 そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、自主回収を実施いたします。 危惧される具体的な健康被害： 安定性試験結果及び使用期限内の参考品等の試験結果より製品品質への影響がないことを確認しているため、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 |
他に記録はありません。