承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備があったことが確認されたため
| 商品名 | ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」 ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」 ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」 ロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」 |
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| 理由 | 承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備があったことが確認されたため |
| 対応方法 | 回収対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：ジクロフェナクナトリウム（下記①②）ロキソプロフェンナトリウム水和物（下記③④） 販売名 ：①ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」、②ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」 ③ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」、④ロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」 製造番号、出荷数量（箱）、出荷時期：参照情報をご覧ください。 効能・効果又は用途等： ①②下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上課炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症 等）、外傷後の腫脹・疼痛 ③④下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 製造販売業者の名称 ：株式会社三和化学研究所 製造販売業者の所在地：名古屋市東区東外堀町35番地 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：23A2X00055 |
| 連絡先 | 株式会社三和化学研究所 品質保証部 電話番号：052-951-8130 FAX番号：052-950-1863 |
| 備考 | 回収理由： 本剤の製造所において、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備があったことが確認されました。そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象となる製品について自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 安定性試験結果及び使用期限内の参考品等の試験結果より製品品質への影響がないことを確認しているため、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 |
他に記録はありません。