医療機器製造業の登録を受けていない製造所に対し工程を委託していたため
| 商品名 | 救急絆創膏 救急バンPS |
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| 理由 | 医療機器製造業の登録を受けていない製造所に対し工程を委託していたため |
| 対応方法 | 当該製品の出荷先はすべて把握しており、出荷先に対して速やかに情報提供を行い回収を実施します。また、本製品は一般消費者が使用する製品であり、購入は店頭であることから、店頭での案内等を通じて、一般消費者に対しても必要な情報提供を行い、適切な回収を進めます。 |
| 対象の特定情報 | 一般的名称：救急絆創膏 販売名 ：救急バンPS 対象ロット：01IC、01DD、01ID、01CE、01DE、01HE、01IE 数量 ：419,480個 出荷時期 ：令和5年9月～令和7年8月 効能・効果又は用途等： 切り傷、擦り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ等の軽微な創傷面の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。 製造販売業者の名称 ：日進医療器株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町1丁目4番2号 許可の種類：第二種医療機器製造販売業 許可番号 ：27B2X00110 |
| 連絡先 | 日進医療器株式会社 薬事開発室 電話番号：06-6223-0133 FAX番号：06-6223-1186 |
| 備考 | 回収理由： 医療機器製造業の登録を受けていない製造所に対し、登録が必要な工程（国内における最終製品の保管）を委託していたため、対象となるロットを特定し自主回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該医療機器については、規格基準に適合していることを確認していることから、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えています。なお、これまでに今回の対象品による健康被害の報告、情報は受けておりません。 |
他に記録はありません。