承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたため
| 商品名 | フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」 |
|---|---|
| 理由 | 承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたため |
| 対応方法 | 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」 製造番号：24S161 出荷数量(箱)：8,522箱 出荷時期：2025年9月29日～2025年11月20日 効能・効果又は用途等：痛風、高尿酸血症、がん化学療法に伴う高尿酸血症 製造販売業者の名称 ：ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府摂津市千里丘新町3番26号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：27A1X00037 |
| 連絡先 | ニプロ株式会社 信頼性保証本部 医薬品質保証部 電話番号：06-6310-6944 |
| 備考 | 回収理由： 本剤の一部製品において、承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたことが確認されました。そのため、当該ロットの製品について自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該原薬は製造に使用する直前に品質試験適合が確認されており、製造された製品においては出荷時及び参考品の試験結果も適合していることから、品質、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 |
他に記録はありません。