長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認
| 商品名 | オロパタジン塩酸塩 アレロック錠5 |
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| 理由 | 長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認 |
| 対応方法 | 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。 |
| 対応開始日 | 2026-08-17 |
| 掲載日 | 2026-08-18 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：アレロック錠5 対象ロット：①470ADA、②470PDA 包装形態：①PTP500錠、②PTP100錠 出荷数量(箱)：①3878 、②19413 出荷時期：①令和6年05月21日～令和6年07月22日、②令和6年05月23日～令和6年06月20日 効能・効果又は用途等： （１）成人：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常、性乾癬、 多形滲出性紅斑）、 （２）小児：アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 製造販売業者の名称 ：協和キリン株式会社 製造販売業者の所在地：東京都千代田区大手町一丁目9番2号 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A2X00194 |
| 連絡先 | 協和キリン株式会社 回収コールセンター 電話番号：0120-189-890（フリーダイアル） 受付時間：月～金 9:00～17:00（祝日及び弊社休日を除く） |
| 備考 | 回収理由： アレロック錠5のロット470ADAにおいて、長期安定性モニタリングの24箇月時点の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されました。この結果を踏まえ、品質保証上の判断として当該ロットの自主回収を実施することといたしました。また、ロット470PDAについては、打錠工程までロット470ADAと同一バッチに由来することから、予防的措置として回収対象に含めることといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 当該ロットの参考品および他ロットの参考品を用いた評価結果から、品質の低下を示す傾向は認められておらず、安全性情報の評価においても、本件に関連すると考えられる有害事象の増加傾向は確認されておりません。これらの結果を踏まえ、有効性又は安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 |
他に記録はありません。