海外流通ロットにおいて異物が認められ原因としてゴム栓が要因と想定されたため
| 商品名 | ヒフデュラ配合皮下注 |
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| 理由 | 海外流通ロットにおいて異物が認められ原因としてゴム栓が要因と想定されたため |
| 対応方法 | 対象ロットの納入先は把握しております。納入先に情報提供の上、自主回収を実施いたします。 |
| 対応開始日 | 2026-09-07 |
| 掲載日 | 2026-09-08 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：ヒフデュラ配合皮下注 対象ロット：P99861CA 数量 ：7480バイアル 出荷時期：2025年8月25日 効能・効果又は用途等： ○全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る） ○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 製造販売業者の名称 ：アルジェニクスジャパン株式会社 製造販売業者の所在地：東京都港区赤坂二丁目5番8号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A1X10123 |
| 連絡先 | アルジェニクスジャパン株式会社 電話番号：0120-174-103（フリーダイヤル） 受付時間：9:00～17:00（土・日・祝日・弊社休日を除く） |
| 備考 | 回収理由： 対象製品の海外流通ロットにおいて、異物が認められた未開封品が1バイアル報告されました。その原因としてゴム栓が要因と想定されたことを受け、報告のあった海外流通ロットと同じゴム栓ロットを使用して製造された対象ロットを特定し、予防的措置として自主回収を実施することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 報告されたバイアルの海外流通ロットは、日本には出荷されておりません。安全性と製品品質を最優先事項として、国内外の製品に関する安全性情報を継続的に監視・評価しており、本件に伴い改めて実施した安全性評価の結果、新たな安全性上の懸念やシグナルは確認されておりません。また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。このため、対象ロットによる重篤な健康被害のおそれはないと考えており、本件の自主回収は予防的措置として実施するものです。 |
回収（本サイトに記録があるリコールのうち 1,294 件） 事業者のホームページや店頭POPで告知したうえで、店舗への持ち込み・自宅への引き取り・着払いでの返送のいずれかの方法で対象商品を回収する、という流れで案内されている事例が多く見られます。
この商品の具体的な連絡先・手順は、上のページ内の「連絡先」「対応方法」欄、または消費者庁の公式ページでご確認ください。
他に記録はありません。