個装箱において誤表示（誤：口膣内崩壊錠、正：口腔内崩壊錠）
| 商品名 | ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」、ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」 |
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| 理由 | 個装箱において誤表示（誤：口膣内崩壊錠、正：口腔内崩壊錠） |
| 対応方法 | 対象製品は承認規格に適合しています。市場流通品は購入先の特約店を通じて回収し、回収品およびその弊社配送センター保管分は隔離保管し、数量を照合した上で廃棄します。今後出荷する製品には、表示を「口腔内崩壊錠」に訂正した個装箱を使用します。 |
| 対応開始日 | 2026-10-13 |
| 掲載日 | 2026-10-14 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：①ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」、②ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」 販売名 包装 ロット 数量 出荷年月日 ① PTP30錠 L0002 4,022箱 2026年1月20日 ① PTP100錠 L0002 2,467箱 2026年1月20日 ② PTP30錠 L0002 681箱 2024年10月17日 ② PTP100錠 L0002 207箱 2024年10月17日 ② PTP100錠 L0003 337箱 2025年8月22日 効能・効果又は用途等： ①パーキンソン病（レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）、 レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム（レボドパ含有製剤を使用、してもパーキンソニズムが残存する場合）。 ②パーキンソン病（レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用して、も十分に効果が得られなかった場合）。 製造販売業者の名称 ：サンド株式会社 製造販売業者の所在地：東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 許可の種類 ：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A1X10119 |
| 連絡先 | サンド株式会社 電話番号：03-6745-2081 FAX番号：03-6257-3630 |
| 備考 | 回収理由： 本製品の個装箱において、本来「口腔内崩壊錠」と表示すべき箇所が「口膣内崩壊錠」と表示されていることが判明しました。当該表示は別の投与経路と解釈される可能性を完全には否定できないことから、使用期限内で市場に流通している対象製品を自主回収します。なお、当該誤記は個装箱の4か所に限定され、PTPシート及びアルミピローには認められていません。 危惧される具体的な健康被害： 当該誤記は個装箱の表示に限定されており、PTPシート及びアルミピローには当該誤記がありません。医師は電子カルテ、電子添文等により製品名及び用法・用量を確認し、薬剤師は処方せん、電子添文等により投与経路を確認するため、誤投与に至る可能性は低いと評価しています。また、「OD錠」は経口投与する剤形であると認識されており、膣内投与と誤認する可能性はほぼないと考えています。対象ロットは承認規格に適合しており、製品品質への影響はないことから、本事象に起因する一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはありません。なお、上市以降、当該誤表記に関する品質情報は本件1件であり、本件に関連した健康被害の報告はございません。 |
回収（本サイトに記録があるリコールのうち 1,294 件） 事業者のホームページや店頭POPで告知したうえで、店舗への持ち込み・自宅への引き取り・着払いでの返送のいずれかの方法で対象商品を回収する、という流れで案内されている事例が多く見られます。
この商品の具体的な連絡先・手順は、上のページ内の「連絡先」「対応方法」欄、または消費者庁の公式ページでご確認ください。
他に記録はありません。