安定性モニタリングにおいて定量値（ビリルビン）が承認規格下限値を下回ったため
| 商品名 | 延寿壮心牛黄酥 |
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| 理由 | 安定性モニタリングにおいて定量値（ビリルビン）が承認規格下限値を下回ったため |
| 対応方法 | 当該ロットを納入した卸売販売業者は全て把握しており、速やかに文書をもって通知し自主回収致します。 |
| 対応開始日 | 2024-10-18 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：延寿壮心牛黄酥 ロット ：LROA 使用期限：2026.7 出荷数量：2610 出荷日 ：2021/6/23 効能・効果又は用途等：動悸、息切れ、気付け 製造販売業者の名称 ： 株式会社廣貫堂 製造販売業者の所在地： 富山県富山市梅沢町2丁目9番1号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00005 |
| 連絡先 | 株式会社廣貫堂 お客様相談室 連絡先 ： 富山県富山市梅沢町2丁目9番1号 電話番号： 076-424-3088 FAX番号 ： 076-424-3052 電話受付時間：9:00～17:00 (土、日、祝日を除く） FAXは24時間受付 |
| 備考 | 回収理由： 安定性モニタリング（36ヶ月時点）の定量試験（ビリルビン）において、承認規格に適合しない結果が得られたことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。 危惧される具体的な健康被害： 安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において承認規格に適合しない結果が得られたため