安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において承認規格に適合しない結果が得られたため
| 商品名 | 熊膽圓S |
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| 理由 | 安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において承認規格に適合しない結果が得られたため |
| 対応方法 | 当該ロットを納入した卸売販売業者は全て把握しており、速やかに文書をもって通知し自主回収致します。 |
| 対応開始日 | 2025-04-25 |
| 対象の特定情報 | 販売名：熊膽圓S 対象ロット、数量及び出荷時期：参照情報をご確認ください。 効能・効果又は用途等： 食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲）、胸やけ、もたれ（胃もたれ）、胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、整腸（便通を整える）、軟便、便秘 製造販売業者の名称 ： 株式会社廣貫堂 製造販売業者の所在地： 富山県富山市梅沢町2丁目9番1号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00005 |
| 連絡先 | 株式会社廣貫堂 お客様相談室 連絡先 ：富山県富山市梅沢町2丁目9番1号 電話番号：076-424-3088 FAX番号：076-424-3052 電話受付時間：9:00～17:00 (土、日、祝日を除く） FAXは24時間受付 |
| 備考 | 回収理由： 安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において、承認規格に適合しない結果が得られたことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。 危惧される具体的な健康被害： 安定性モニタリングで定量試験の一部項目が規格を上回りましたが、上回った値は僅かであり、安全性への影響は考えにくく、重篤な健康被害が起きる可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
安定性モニタリングにおいて定量値（ビリルビン）が承認規格下限値を下回ったため