有効成分ナイアシンアミドの含量が承認規格の上限をわずかに逸脱していることが判明
| 商品名 | メンズケシミンプレミアムAクリームa |
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| 理由 | 有効成分ナイアシンアミドの含量が承認規格の上限をわずかに逸脱していることが判明 |
| 対応方法 | 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に文書にて通知の上、速やかに回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名：メンズケシミンプレミアムAクリームa ロット番号・容量・出荷数量・出荷時期：参照情報をご確認ください。 効能・効果又は用途等： メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。シワを改善する。肌あれ。あれ性。油性肌。肌をひきしめる。 肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。 製造販売業者の名称 ： 小林製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府茨木市豊川1-30-3 許可の種類 ： 医薬部外品製造販売業 許可番号 ： 27D0X90001 |
| 連絡先 | 小林製薬「メンズケシミンプレミアムクリーム」製品回収窓口 電話番号：0120-24-5884 受付時間：9月5日（金）13時～21時 9月6日（土）・7日（日）9時～17時 9月8日（月）以降 9時～17時（土日・祝日を除く） |
| 備考 | 回収理由： 上記製品について、自主的に実施している長期安定性試験（25℃60%RH、24か月）の結果、一部のサンプルで有効成分ナイアシンアミドの含量が承認規格の上限をわずかに逸脱していることが判明しました。現時点で参考品については承認規格内でしたが、使用期限（36か月）以内に有効成分含量が承認規格を逸脱する可能性が否定できないと判断し、上記製品の全ロットを自主回収することとしました。 危惧される具体的な健康被害： 長期安定性試験（25℃60%RH）において有効成分ナイアシンアミドの含量が承認規格を上回りましたが、上回った値は僅かであり、安全性への影響は考えにくく、重篤な健康被害が起きる可能性は極めて低いと考えられます。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 |
他に記録はありません。