瓶内に浮遊物の発生が認められ、pHが承認書で規定された範囲から外れている製品が確認されたため
| 商品名 | シロップAアスゲンa 喘妙シロップa |
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| 理由 | 瓶内に浮遊物の発生が認められ、pHが承認書で規定された範囲から外れている製品が確認されたため |
| 対応方法 | 出荷先は全て把握しており、文書により回収を通知して対象ロットの自主回収を行います。 |
| 対象の特定情報 | （1）シロップAアスゲンa 対象ロット 出荷数量 出荷時期 G401 4,020個 2024年9月3日～2025年6月25日 （2）喘妙シロップa 対象ロット 出荷数量 出荷時期 G401 580個 2025年8月18日～2025年11月10日 効能・効果又は用途等：せき、喘鳴（ぜーぜー、ひゅーひゅー）をともなうせき、たん 製造販売業者の名称 ： アスゲン製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 岐阜県瑞浪市山田町字小洞2008番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 21A2X10003 |
| 連絡先 | アスゲン製薬株式会社 信頼性保証部 連絡先 ：岐阜県瑞浪市山田町字小洞2008番地 電話番号 ：0572-68-1891 FAX番号 ：0572-68-1877 |
| 備考 | 回収理由： お客様より「瓶内に浮遊物が認められる」との品質情報を受け、返却品および保存品を確認したところ、同様の浮遊物の発生が認められました。さらに、pHが承認書で規定された範囲から外れている製品も確認されました。これらの品質上の問題が判明したことから、自主回収を実施することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： 本件のpH低下は、糖を発酵して酸を産生する微生物（乳酸菌等）の混入が主な原因と推定され、これに伴い成分が析出して浮遊物が発生したものと考えられます。 低pH・高糖濃度・防腐剤存在下では毒素を産生する微生物が生育する可能性は低く、これまでに本事象に起因する健康被害の報告はございません。 現時点では、仮に本剤を服用しても重篤な健康被害が生じる可能性は極めて小さいと判断しております。 |
他に記録はありません。