前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され、社内基準値を逸脱していることを確認
| 商品名 | 加味帰脾湯エキス〔細粒〕9 |
|---|---|
| 理由 | 前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され、社内基準値を逸脱していることを確認 |
| 対応方法 | 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して速やかに文書にて通知して自主回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：加味帰脾湯エキス〔細粒〕9 対象ロット：2F32G5 包装形態：500g 出荷数量：532個 出荷時期：2023年2月～2023年11月 効能・効果又は用途等： 体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの次の諸症：貧血、不眠症、精神不安、神経症 製造販売業者の名称 ：松浦薬業株式会社 製造販売業者の所在地：愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：23A2X00017 |
| 連絡先 | 松浦薬業株式会社 品質保証部 電話番号：052-883-5157 FAX番号：052-883-5137 |
| 備考 | 回収理由： 当該製品の対象ロットにおいて、前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され、社内基準値を逸脱していることが確認されたため当該ロットを自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 検出された成分は一般用医薬品の漢方エキスの成分であり、その検出量は極めて僅かであることから、製品の安全性への影響はなく、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えております。 なお、現時点で本件に起因する健康被害の報告はございません。 |
乾燥減量が承認規格を逸脱していることを確認
前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され社内基準値を逸脱していることが確認されたため