乾燥減量が承認規格を逸脱していることを確認
| 商品名 | 補中益気湯エキス〔細粒〕58、ほか6商品 |
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| 理由 | 乾燥減量が承認規格を逸脱していることを確認 |
| 対応方法 | 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して速やかに文書にて通知して自主回収いたします。 |
| 対象の特定情報 | 販売名 ：①補中益気湯エキス〔細粒〕58、②加味帰脾湯エキス〔細粒〕9、③六君子湯エキス〔細粒〕65、④荊芥連翹湯エキス〔細粒〕72、⑤半夏白朮天麻湯エキス〔細粒〕88、⑥参蘇飲エキス〔細粒〕97、⑦生脈宝エキス細粒Ａ 包装形態：①～⑦500g 対象ロット、出荷数量、出荷時期は、参照情報をご確認ください。 効能・効果又は用途等： ①体力虚弱で、元気がなく、胃腸のはたらきが衰えて、疲れやすいものの次の諸症：虚弱体質、疲労倦怠、病後・術後の 衰弱、食欲不振、ねあせ、感冒 ②体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪く、ときに熱感を伴うものの次の諸症：貧血、不眠症、精神不安、神経症 ③体力中等度以下で、胃腸が弱く、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの次の 諸症：胃炎、胃腸虚弱、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐 ④体力中等度以上で、皮膚の色が浅黒く、ときに手足の裏に脂汗をかきやすく腹壁が緊張しているものの次の諸症：蓄膿 症（副鼻腔炎）、慢性鼻炎、慢性扁桃炎、にきび ⑤体力中等度以下で、胃腸が弱く下肢が冷えるものの次の諸症：頭痛、頭重、立ちくらみ、めまい、蓄膿症（副鼻腔炎） ⑥体力虚弱で、胃腸が弱いものの次の諸症：感冒、せき ⑦次の場合の滋養強壮：虚弱体質、肉体疲労、病中病後、胃腸虚弱、食欲不振、血色不良、冷え症 製造販売業者の名称 ：松浦薬業株式会社 製造販売業者の所在地：愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号 許可の種類：第二種医薬品製造販売業 許可番号 ：23A2X00017 |
| 連絡先 | 松浦薬業株式会社 品質保証部 電話番号：052-883-5157 FAX番号：052-883-5137 |
| 備考 | 回収理由： 補中益気湯エキス〔細粒〕５８（ロット2G52H1）において、安定性モニタリングの3年目の結果、乾燥減量が承認規格を逸脱していることが確認されました。 また、当該製品のその他ロット及びその他製品についても、安定性モニタリングの結果から、乾燥減量の使用期限内での予測値が承認規格を逸脱する可能性があることが確認されたため、対象品目・対象ロットを自主回収いたします。 危惧される具体的な健康被害： 乾燥減量規格を逸脱する場合でも僅かであることから、製品の固化は考えにくく、乾燥減量以外の規格は適合を確認しているため、製品の安全性への影響はなく、重篤な健康被害発生のおそれはまずないと考えております。 なお、現時点で本件に起因する健康被害の報告はございません。 |
前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され、社内基準値を逸脱していることを確認
前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され社内基準値を逸脱していることが確認されたため